游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)熒光法)說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 英文名稱：VIDAS FT4 (FT4N)

【包裝規(guī)格】 60 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰）中的游離甲狀腺素濃度。 游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的一種自動(dòng)化定量試驗(yàn)，使用 ELFA 技術(shù)（酶聯(lián)熒光分析），定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰）中的游離甲狀腺素（FT4）。游離甲狀腺素的 檢測(cè)用于甲狀腺疾病的輔助診斷和療效監(jiān)測(cè)。 甲狀腺激素或四碘甲腺原氨酸（T4）由甲狀腺分泌入血液，絕大部分（> 99.9%）與血液中的載體 蛋白 TBG（甲狀腺素結(jié)合球蛋白）結(jié)合，還與 TBPA（甲狀腺素結(jié)合前白蛋白）、白蛋白結(jié)合。游離 的甲狀腺激素（FT4）被認(rèn)為是激素的活性部分（1）。甲狀腺功能的調(diào)節(jié)機(jī)制對(duì)這種游離組分的濃度 有直接影響，這可以解釋為何 FT4 相對(duì)獨(dú)立于載體蛋白的濃度（2-3）。 甲狀腺功能亢進(jìn)患者中，F(xiàn)T4 濃度增加，而甲狀腺功能減退患者中 FT4 濃度一般來(lái)說(shuō)降低。 在臨床上進(jìn)行激素代替療法（LT4）的患者中，雖然具有正常甲狀腺功能，但 FT4 可能升高。 游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)熒光法）可輔助診斷甲狀腺疾病。FT4 含量測(cè)定可與其他檢測(cè)法聯(lián) 合使用，例如 TSH 檢測(cè)，以及患者的臨床檢查（4）。

【檢驗(yàn)原理】 采用將酶免疫分析競(jìng)爭(zhēng)方法與最后熒光檢測(cè)（ELFA）相結(jié)合的分析原理。 固相管（SPR）在分析中除作為抗原抗體反應(yīng)的固相表面，也作為移液裝置。分析用試劑是即用型 的，并預(yù)先分配到密封試劑條帶中。 所有分析步驟均由儀器自動(dòng)進(jìn)行。反應(yīng)介質(zhì)循環(huán)進(jìn)出固相管數(shù)次。 采集樣品并轉(zhuǎn)移到含有堿性磷酸酶標(biāo)記的抗 T4 抗體（酶標(biāo)抗體）的孔中。樣品中存在的抗原和包 被在固相管內(nèi)側(cè)面的 T4 抗原競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合到堿性磷酸酶標(biāo)記的特異性抗 T4 抗體的有效部位。在最后檢測(cè) 步驟中，底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出固相管。酶標(biāo)抗體酶催化水解底物成熒光產(chǎn)物（4-甲基 傘形酮），在 450nm 處測(cè)量其熒光強(qiáng)度。熒光強(qiáng)度與出現(xiàn)在標(biāo)本中免疫球蛋白的濃度成反比。分析結(jié)束 的時(shí)候，根據(jù)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器中的校正曲線，由 VIDAS 自動(dòng)計(jì)算結(jié)果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成 組分名稱 數(shù)量 成份 游離甲狀腺素試劑 條（STR） 60 個(gè) 即用型。 游離甲狀腺素固相 管（SPR） 60 個(gè) （2×30 個(gè)） 即用型，固相管（SPR）內(nèi)部用甲狀腺素包被。 游離甲狀腺素對(duì)照 1 瓶（2mL） 液體，即用型，含有人血清*、L-甲狀腺素、1g/L 的疊氮鈉。 IVD 游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 9300800 E - zh - 2015/02 2 品（C1） 游離甲狀腺素校準(zhǔn) 品（S1） 1 瓶（2mL） 液體，即用型，含有人血清*、1g/L 的疊氮鈉。 校準(zhǔn)測(cè)試所需的出廠主數(shù)據(jù)規(guī)格書： • 試劑盒提供了 MLE 數(shù)據(jù)（主批次輸入） 或者 • 包裝盒標(biāo)簽上印有 MLE 條形碼 試劑條（STR） 孔號(hào) 試劑 1 樣品孔。 2、3、4 空白孔。 5 酶標(biāo)抗體：堿性磷酸酶標(biāo)記的抗-T4 抗體、1g/L 的甲基異噻唑酮（MIT）（400µL）。 6 清洗緩沖液：Tris-氯化鈉緩沖液（0.05mol/L，pH7.4）、1g/L 的甲基異噻唑酮（MIT） （600µL）。 7 清洗緩沖液：Tris-吐溫,氯化鈉緩沖液（0.05mol/L，pH7.4）、1g/L 的甲基異噻 唑酮（MIT）（600µL）。 8 清洗緩沖液：二乙醇胺*（1.1mol/L 或 11.5%，pH9.8）、1g/L 的疊氮鈉（600µL）。 9 空白孔。 10 含底物的熒光讀數(shù)孔： 4-甲基傘形酮磷酸酯（0.6mmol/L）、二乙醇胺** （0.62mol/L 或 6.6%，pH9.2）、1g/L 的疊氮鈉（300μL）。 *該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，結(jié)果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。由于沒(méi)有一種試驗(yàn)方法能夠*保證 沒(méi)有這些物質(zhì)，所以本品應(yīng)視為具有潛在的感染性。因此，應(yīng)按通常的安全措施進(jìn)行正確處理。 說(shuō)明 游離甲狀腺素固相管（SPR）：固相管的內(nèi)表面用甲狀腺素包被。每個(gè)固相管用 FT4N 為代碼識(shí)別。打 開(kāi)袋后僅從袋子中取出所需數(shù)量的固相管，然后妥善地密封好袋子。 游離甲狀腺素試劑條（STR）：標(biāo)簽包括指示試驗(yàn)類型的條碼、試劑盒批號(hào)和有效期。第一孔的金屬箔 片被打孔，以便加入標(biāo)本。每個(gè)試條的最后一個(gè)孔都是一個(gè)熒光讀數(shù)孔，可以在其中進(jìn)行熒光測(cè)定。試 條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 游離甲狀腺素對(duì)照品（C1）：主批次輸入（MLE）數(shù)據(jù)標(biāo)出了置信區(qū)間,單位 pmol/L （“對(duì)照品 C1 劑量 范圍"）。 游離甲狀腺素校準(zhǔn)品（S1）：主批次輸入（MLE）數(shù)據(jù)標(biāo)出了校準(zhǔn)品濃度，單位 pmol/L [“校準(zhǔn)品（S1） 劑量值"]。主批次輸入（MLE）數(shù)據(jù)標(biāo)出了“相應(yīng)熒光值"的置信區(qū)間[“校準(zhǔn)品（S1）熒光值范圍" ]。 *警示詞：危險(xiǎn) 危害： 游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 9300800 E - zh - 2015/02 3 H318：嚴(yán)重眼部刺激。 H373：長(zhǎng)期或反復(fù)接觸可能造成器官損害。 H315：刺激皮膚。 H302：吞服有害。 預(yù)防措施： P280：配戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數(shù)分鐘。如果配戴隱形眼鏡且方便摘除，摘除隱形眼 鏡后繼續(xù)沖洗。 P309+P311：如接觸或感覺(jué)不適：呼叫中毒急救中心或就醫(yī)。 **警示詞：危險(xiǎn) H318：嚴(yán)重眼部刺激。 預(yù)防措施： P280：配戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數(shù)分鐘。如果配戴隱形眼鏡且方便摘除，摘除隱形眼 鏡后繼續(xù)沖洗。 詳情參見(jiàn)“材料安全性數(shù)據(jù)表"。 必需但試劑盒中未提供的材料和一次性用品 經(jīng)校正的，使用一次性移液槍頭的移液器，用來(lái)吸取 100μL 液體。 無(wú)粉，一次性手套。 關(guān)于其他特別的材料和一次性用品，請(qǐng)參閱儀器用戶手冊(cè) VIDAS 系列分析儀。 量值溯源 使用 Roche/Elecsys FT4 作為參考，確定本產(chǎn)品的參考校準(zhǔn)品，工作校準(zhǔn)品和調(diào)整組樣品，試劑盒 校準(zhǔn)品（S1）和試劑盒對(duì)照品（C1）的濃度。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 2～8℃保存，禁止冷凍，有效期 12 個(gè)月。 打開(kāi)試劑盒后，檢查固相管袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不當(dāng)，或有破損，請(qǐng)不要使 用固相管。 為保證固相管的穩(wěn)定性，每次取出固相管后應(yīng)仔細(xì)密封袋子，同時(shí)要把干燥劑放在里面，然后將整個(gè) 試劑盒放回 2～8℃儲(chǔ)存。 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存試劑，所有組分在標(biāo)簽上指示的有效期之前都是穩(wěn)定的。 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 失效日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 9300800